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理性看待疫苗事件 疫苗保障體系漸趨完善房貸試算表
本報記者魏國安報道日前舉行的北京市疾病預防控制工作會議透露，今年北京地區將探索建立第三方接種率調查評估工作模式，在預防接種異常反應補償中全程引入商業保險（放心保）補償機制，開展商業化試點（保險）工作。該補償機制和此前的脊髓灰質炎滅活疫苗（IPV）使用策略研討會均被業內解讀為國內疫苗公共政策與國際接軌的進一步深入。與國際更深入接軌北京市衛生計生委疾控處處長謝輝表示，接種疫苗後的孩子不排除會出現嚴重異常反應的情況。“雖然概率可能隻有幾百萬分之一，但是一旦出現，將會對孩子的傢庭造成非常大的影響。我們不能為瞭這個極低的概率，去推翻整個免疫接種體系，但是對於不幸的傢庭，也要作出相應的補償。”為此，北京市有望在2014年推出政府購買第三方的“審核”服務，即引入擁有審核專業特長的機構，對受害傢庭進行單據等的審核，具體賠付繼續由政府承擔，以此提高辦公效率。但該做法的推行還需進一步的細化和研究。顯然，此模式的探索將有效改善政府補償機制的賠償效率。此前，中國疾控中心免疫規劃中心在3月召開瞭IPV疫苗使用策略研討會，對我國IPV疫苗接種策略轉換過程中的一些關鍵技術問題進行瞭磋商，意味著IPV將進入我國免疫規劃。2013年5月，第66屆世界衛生大會通過瞭《2013－2018年全球消滅脊髓灰質炎終結戰略計劃》，提出到2014年底在全球范圍阻斷脊髓灰質炎野病毒傳播；2015年10月底，所有世界衛生組織成員國至少使用1劑IPV；到2018年，全球證實消滅脊髓灰質炎並全部使用IPV。據瞭解，我國免疫規劃使用的是糖丸（口服脊髓灰質炎減毒活疫苗，OPV），糖丸中的脊灰病毒毒性並沒有被完全滅活，有可能在人體內發生逆行性突變而恢復毒性，引起嚴重的不良反應，甚至導致傷殘。而滅活疫苗並不會使人染病，又可以使人體產生抗體。目前美國、歐洲及我國香港等發達國傢和地區已使用IPV。認清疫苗的“雙刃劍”本質“疫苗副反應造成的疫苗事件是國際上曾經共同面臨的問題。”在日前舉辦的第四屆疫苗中國發展國際峰會上，美國麻省州立大學醫學院教授盧山介紹說。“社會對待疫苗副反應的看法需要理性客觀，針對疫苗副反應這樣一個醫學事件，科學解釋是非常重要的，對副作用的誇大及不客觀對待反而對社會的危害性更大。”賽諾菲巴斯德醫學總監舒檢德認為。被醫學界已經證實的典型例證是麻風腮疫苗（MMR）。MMR於1967年研制成功，1980年投入大規模使用，對預防和控制相應疾病的流行起到瞭重要作用。許多歐美國傢在使用MMR進行常規接種後，麻疹、風疹和腮腺炎的發病率和死亡率都大幅下降，並一直控制在很低的水平。1988年，英國醫生Wakefield在著名醫學雜志《柳葉刀》上發表論文，認為MMR和兒童自閉癥相關聯。為此，多個研究小組進行瞭相關研究，通過流行病統計學上的比較並逐步確定瞭該論文存在片面性。2008年，同樣是英國的研究人員在《柳葉刀》上發表文章認為Wakefield的結論不準確並存在局限性，有關方面在調查Wakefield的試驗時發現並判定Wakefield 在結論得出上存在欺詐和不誠信行為。2010年，Wakefield的行醫執照被吊銷。舒檢德介紹說，該事件對社會產生的負面影響是難以估量的。英國兒童的MMR的接種率從1995年的92%下降到瞭2003年79%，而正常的接種應達到95%才能起到阻斷疾病流行的作用。接種率的降低，直接導致瞭麻疹的發生率升高，從1993年的96例增加到2003年1000多例。在世界其他國傢也出現過接種疫苗引發不良反應，導致人們不願意接種，從而爆發瞭疾病流行。1974年，英國有報道稱接種全細胞百日咳疫苗後發生36例神經系統反應，媒體報道導致接種工作中斷，接種率從81%大幅下降到31%，百日咳疫情流行隨之而來，發病率由接近1／10萬上升到100／10萬至200／10萬。日本也出現類似情形，嬰兒百日咳疫苗接種率從1974年的80%下降至1976年的10%，1979年百日咳疫情流行，出現1.3萬餘病例、41人死亡。完善安全評估和賠付體系盧山介紹，疫苗安全性問題包括疫苗本身造成的副反應問題和廠傢粗制濫造以及生產上市過程中污染而引起的副反應，準確區分這兩類副反應至關重要。“疫苗設計如要引起很高的免疫反應，必然引導積極的過分免疫，這和疫苗的設計和配方相關，在臨床階段試驗過程中能夠察覺，因此在疫苗研發開始就決定著最終的疫苗安全性問題，這種問題一般是可以解決的。”盧山介紹，而在中國應更註意在制造過程中以及上市後的問題，盡管目前有藥品生產和經營方面質量管理規范的指導，但監測和監督卻有一定的難度，在西方雖然也有嚴格的監管，但大部分依靠的是生產者和經營者的自覺性。據瞭解，我國已經建立瞭疫苗產品的註冊管理、生產質量管理規范、疫苗批簽發、不良反應報告和監測等一系列制度，形成瞭一整套從疫苗研制、生產、流通到使用的安全和質量保障體系。以疫苗註冊為例，在對疫苗的註冊申請進行技術審評時，安全性是首要考慮的問題，包括對疫苗生產用菌毒種和細胞、整個生產過程、中間產品和最終產品的質量控制、臨床試驗等都有非常嚴格和規范的要求。臨床試驗是確認疫苗安全性的最直接證據。疫苗的臨床試驗一般分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，疫苗上市後還要在更大的人群裡進行廣泛性評價研究，上述任何階段的任何研究結果，若提示疫苗存在不能接受的風險和安全性隱患，該設雷都不能獲得批準，或者被撤銷已獲得的批準文號。另外，我國疫苗產品的批簽發制度也是很嚴格的，取得批簽發合格證的產品才能上市銷售。舒檢德介紹說，一個疫苗的安全性主要從兩方面評估——上市前的審核和上市後的檢測。上市前的臨床試驗非常重要，現在美國和歐洲對Ⅲ期臨床的要求越來越高，例如登革熱疫苗，在東南亞、南美洲和大洋洲三個地區進行，東南亞涉及到5個國傢，共45000人加入驗證疫苗的有效性。“而疫苗的極為罕見的副反應往往是在疫苗上市後監測到的，這也被稱為Ⅳ期試驗。美國要求醫護人員必須將副反應報告並記錄在《疫苗不良事件報告系統》。”舒檢德說。在提到中國疫苗產業面臨的問題時，中國生物技術集團副總裁吳永林表示，應調整國傢的采購價格，讓生產企業有資金提升管理水平和產品研發能力，特別是臨床試驗階段的研發能力，生產過程中管控水平的提升，疫苗上市後的監測，尤其是員工思維和行為方式的轉變，都是提升疫苗產業水平和質量安全性要解決的問題。“針對疫苗事件的處理，國傢應制定法律、政策或方案。美國30年前出現瞭一批和廠傢生產過程有關的疫苗安全問題，美國通過公共政策的修訂，如同保險機制一樣，符合標準的得到及時賠償，基金由疫苗行業與國傢共同建立。”盧山介紹。據瞭解，1986年美國政府出臺瞭《國傢兒童疫苗傷害法案》（NCVIA），為受害者獲得救濟確立瞭法律依據；1988年，美國國會通過並實施《疫苗傷害賠償程序》（VICP）。VICP是為解決疫苗傷害索賠而特定的無過錯責任體系。NCVIA和VICP的建立，既保護瞭生產者和健康服務提供者，又使受害者得到瞭救濟。在VICP實施的12年時間裡，已經有1500多人得到瞭超過11.8億美元的基金救濟。
新聞來源http://news.hexun.com/2014-04-21/164116385.html
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